申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

在南阳申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。



一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方


注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内



二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；



医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业



三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。



医疗器械二类备案证和营业执照有什么区别？

二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件，是在工商局办理的； 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的，在药监局办二类备案证的，所有两个证是在不同的机构办理的。

营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

备案的条件 从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。